一、什么是医疗器械？

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据最新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

关于办理医疗器械还有不清楚的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

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清风入夜，星火点灯。夜幕如触手一般撩起窗幔，这一处庄园是云家在郢国的秘密府邸。虽是夜色，园中密布假山闲庭，奇花异草。处处悬挂着红色的灯笼，恍如白昼。直到末端便是一方小湖。小湖与岛上连着木制的小桥，中央的那一座楼子中居住着一位尊贵的人，他打开窗子，晚间微风轻轻扬起他鬓间的碎发。只瞧！他那琥珀色的眼睛犹如神佛的手笔，闪烁的如九天的银河光辉，他自然是九五zhizun，云厥国的皇帝云瑰儒。镂金雕兽的双耳香炉中袅袅的焚烧着他爱的曼陀罗花香，左边的臂膀还半披着一件葡萄红的绒毯，衬得他面色更加鬼魅。