符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
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新闻中心 北京医疗器械经营许可证的全流程
发布时间：2024-12-04 浏览次数：0 返回列表
标题：如何办理医疗器械三类经营许可证 摘要：本文将为您介绍医疗器械三类经营许可证的申请流程和相关注意事项，帮助您顺利办理经营许可证，开展医疗器械业务。 一、了解医疗器械分类 根据国家食品药品监督管理总局的规定，医疗器械分为三类：一类、二类和三类。其中，三类医疗器械是指植入人体、用于生命维持、对人体具有较高风险、技术含量较高的医疗器械。 二、申请条件 1.具备独立的经营场所，并满足相关卫生和环保要求。2.具有合格的质量管理制度和体系。3.具有与经营规模和品种相适应的技术人员。4.具备完善的经营设施和设备。 三、申请材料 1.申请表：填写《医疗器械经营企业许可证申请表》。2.营业执照副本复印件。3.法定代表人及主要管理人员的身份证明、学历证明、技术职称证明等相关证件。4.质量管理制度、体系文件等相关材料。5.经营场所的产权证明或租赁合同复印件。6.其他相关证明材料。
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